NOVI SVET UREDBA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Novi svet - Živeti i spašavati živote

Od 26. maja 2020. godine u Evropskoj uniji trebala se primenjivati Uredba o medicinskim proizvodima (UMP) Zbog COVID-19 odgođena je za godinu dana.

Međutim, nakon godina rasprava, novi će okvir uskoro postati stvarnost. A proizvođači, vladine agencije, regulatorna tela i potrošači moraju se toga pridržavati. Gde stojimo mi? Povećava li UMP bezbednost pacijenata? Ili je inovativna snage industrije oslabljena? I: Šta ćemo sada učiniti? Ekskluzivna B. Braun anketa na svim nivoima sistema zdravstvene zaštite: Jedna reforma. Sedam stanica. Sedam mišljenja.

Stanica 1: Ideja

Andreas Schwab je član Evropskog parlamenta od 2004. CDU-političar se skoro celo vreme bavi sa UMP-om. “Pritisak na političare bio je ogroman,” kaže Schwab, “a medijsko izveštavanje bilo je prilično pristrasno. To je otežalo naš posao.” U maju 2017. godine usvojena je UMP-a. Očekuje se da će završiti trogodišnje prelazno razdoblje za uređaje prve klase. Ali Andreas Schwab zna da će se baviti ovom temom još dugo vremena.

„2010. godine, neispravni implantati za grudi od proizvođača Poly Implant Prothèse izazvali su uzbunu u Francuskoj. Način na koji je ova kompanija poslovala nije bio u skladu s propisima, čak niti s obzirom na tadašnji kontekst. Međutim, takozvani PiP skandal jasno je pokazao da nedostaje efikasnih kontrola. UMP sada prvi put postavlja jedinstvenu primenu propisa u Evropi. Postoje i nenajavljene inspekcije. Ovo povećava bezbednost pacijenta. Izjavu mišljenja za UMP preuzeo sam od francuskog kolege iz Odbora za unutrašnje tržište i zaštitu potrošača Evropskog parlamenta - mnogo sam razgovarao s kompanijama i naučnicima iz svog izbornog okruga i pozvao Komisiju u jugozapadnu Nemačku. Dakle, mogu vrlo dobro razumeti da se neki proizvođači žale, jer moraju dokazati efikasnost i bezbednost postojećih uređaja. Iako je problema bilo samo s nekoliko crnih ovaca Moramo obezbediti da svi proizvodi ispunjavaju najmodernije standarde, kako bismo garantovali najbolju moguću bezbednost pacijenta. Pre nekog vremena izrazio sam zabrinutost da je Evropski parlament preambiciozan u pogledu rokova za provođenje. Ali to je od tada poboljšano. Za provođenje UMP-a potrebna nam je kombinacija urednosti i brzine.“

– Andreas Schwab, član Evropskog parlamenta

Stanica 2: Strategija

Krajem 2019. godine Evropska komisija odgodila je rokove za koje se takozvani uređaji 1R klase, poput hirurških instrumenata za višekratnu upotrebu, moraju sertifikovati prema novoj uredbi. Ali pomaže li to proizvođačima? Divizija B. Braun Aesculap proizvodi medicinske uređaje u Tuttlingenu od 1867. godine. Član Upravnog odbora B. Braun dr. Joachim Schulz objašnjava zašto nema puta nazad. 

„UMP ima jasne prednosti za pacijente: Na primer, mislim da je istina da se proizvođači više ne mogu samo osloniti na načelo ekvivalencije za odobravanje uređaja III klase, poput implantata, već moraju provesti nova klinička ispitivanja. Međutim, ako moramo dokazati da se dizajn hirurških makaza, od kojih neke proizvodimo i isporučujemo više od 100 godina, može sterilizovati parnom sterilizacijom, nepotrebni resursi su vezani a naša inovativna snaga je smanjena. UMP je stvorila novi svet. 50 do 60 procenata naših zaposlenika u odelima za razvoj i regulatorne poslove trenutno je angažovano na održavanju dokumentacije za postojeće uređaje. Kao velika kompanija, B. Braun barem ima priliku interno provesti mnoga ispitivanja koja su sada potrebna. I ne mislimo odmarati na lovorikama, već se okrećemo budućnosti. Tehnologije se brzo menjaju: razvoj poput efikasnih površina koje sprečavaju upale ili robotizacija operacione dvorane ima ogroman potencijal. Iskreno, radije bismo izmislili inovativne uređaje nego se udubljivali u spise.“

– Dr. Joachim Schulz, član Upravnog odbora B. Braun Melsungen AG

Stanica 3: Na ispitnom stolu

UMP ne menja samo poslovanje proizvođača medicinskih proizvoda: sva prijavljena tela takođe će izgubiti svoju oznaku prema staroj EU direktivi o MP. Dok je u celoj Europi 2012. godine bilo 83 prijavljenih tela, trenutno ih ima samo deset. I taj se broj ne može naglo povećati, jer postupak prijave traje godinu i pol, kako objašnjava dr. Bassil Akra, potpredsednik za globalni strateški razvoj poslovanja u TÜV SÜD u Münchenu.

„Od 2015. godine u TÜV Süd svake godine povećavamo svoj kapacitet za 20 procenata. Ipak, nismo u mogućnosti odmah obraditi sve zahteve proizvođača za UMP certifikat. Unatoč tome, trenutno ne vidim hitnost za dostupnost medicinskih uređaja, jer se većina proizvođača do sada koncentrisala na produženje sertifikata svojih uređaja do 2024. godine. Dakle, stvarni posao u vezi UMP-a još je pred nama. U principu, mislim da pojačani nadzor i usklađivanje pravne situacije koju predviđa UMP ima mnogo smisla. Međutim, propis dugačak 175 stranica ima mnogo nejasnoća i ostavlja prostor za tumačenje. Na primer, navodi se da prijavljena tela moraju obezbediti „dovoljne sisteme nadzora”. Ali šta “dovoljno” zaista znači? Do sada su objavljena 32 vodiča s kojima Evropska komisija namerava razjasniti svoj stav. Sledećih 30 slijedi do maja 2020. I naravno, moramo reći da u Evropi nikada neće biti postignuto 100% usklađivanje. Jezici, kulture i pravne tradicije država članica jednostavno su previše različiti. Ukoliko, na primer, uredba kaže da istražitelji prijavljenih tela moraju imati ‘kliničku stručnost’, onda u Nemačkoj mi to shvaćamo da znači lekara s kvalifikacijom specijalista. U drugim zemljama za ispitivače je dovoljno da imaju bachelor diplomu iz sestrinstva ili, otvoreno rečeno, da su samo radili u klinici. Možda Vam se to ne sviđa. Ali to je deo raznolikosti u današnjoj ujedinjenoj Evropi.“

– Dr. Bassil Akra, potpredsednik za globalni strateški razvoj poslovanja u TÜV SÜD u Münchenu

Stanica 4: Interni procesi

Sami odel za bolničku njegu B. Brauna ima 40 lokacija. Medicinski uređaji proizvode se na 18 lokacija. Jürgen Heil, viši potpredsednik Upravljanja kvalitetom i okolišem, objašnjava kako UMP menja složene proizvodne procese.

„Na praznom listu papira u potpunosti smo iznova dizajnirali procese kvalitete i tehničku dokumentaciju iz klinike, razvoja, proizvodnje i upravljanja životnim ciklusom. Ovo je bio mamutski projekat koji je samo u našem odelu za bolničku njegu već nekoliko godina zaposlio više od 100 stručnjaka iz svih funkcija: upravljanje kvalitetom, regulatorni poslovi, razvoj, proizvodnja, medicinsko-naučni poslovi, pravni, informatički, marketinški i prodajni sektor. UMP postavlja toliko novih zahteva da smo morali ispitati sve svoje vanjske i unutrašnje procese i reorganizovati ih, kada je to potrebno. Neke smo zadatke mogli izvršiti vrlo brzo: na primer, sertifikat upravljanja kvalitetom prema najnovijem standardu (ISO 13485: 2016) krajem 2018. godine. Jedan zadatak koji nas i dalje zaokuplja jest da svaki proizvod, osim nalepnice medicinskog proizvoda, mora imati i jedinstveni identifikacioni kod uređaja koji je prikazan u evropskoj bazi podataka (EUDAMED). Međutim, ova baza podataka neće biti dostupna u dogledno vreme. Za više od 140 grupa proizvoda, poput IV setova ili intravenskih katetera, morali smo stvoriti tehničku dokumentaciju i dokaze o valjanosti te ih učiniti dostupnima u bazi podataka prema standardiziranom postupku. Govorimo o približno 140 dokumenata po uređaju. No budući da intenzivno radimo na ovoj temi od kraja 2016. godine - na primer, pre godinu dana zakazali smo resurse našem prijavljenom telu - uspešno smo završili UMP reviziju prošle godine u septembru. Dobro smo pozicionirani i možemo umiriti klijente koji nas kontaktiraju s pitanjima o dostupnosti i sertifikaciji. Međutim, neke smo uređaje i setove morali izvaditi iz portfelja. Na primer, za proizvode vanjskih proizvođača, prema novoj uredbi, moramo dokazati da imamo pristup njihovoj tehničkoj dokumentaciji, što često uopšte nije dopušteno. “

– Jürgen Heil, potpredsednik Upravljanja kvalitetom i okolinom, B. Braun Melsungen AG

Stanica 5: Tržište

Udruženje za nabavu Prospitalia predstavlja više od 1.000 medicinskih ustanova s ​​godišnjim obimom nabave od 1,7 milijardi evra. Kako bi se smanjila nesigurnost u klinikama, apotekama i penzionerskim domovima, kompanija je već provela obimno istraživanje svih svojih dobavljača medicinskih uređaja u 2019. godini. Jedno od otkrića bilo je da gotovo dve trećine proizvođača već sarađuje s prijavljenim telom potvrđenim od strane UMP. Katja Winkels zur Strassen, poslovna savetnica u Prospitalia, govori nam kako proceniti tamošnju situaciju.

„Svet neće nestati 26. maja 2020. Komisija EU osigurala je to produženjem prelaznih razdoblja za većinu medicinskih proizvoda. Ali osim toga otkrili smo da nema mnogo razloga za uzbunu. Međutim, pre samo godinu dana mnogi naši kontakti iz bolnice i od dobavljača nisu bili dobro informisani o UMP-u. Mnogi, na primer, nisu znali mogu li se proizvodi koji su već bili pohranjeni u klinikama i dalje koristiti kad je CE istekao. Ima li smisla snabdeti se proizvodima za jednokratnu upotrebu poput katetera, na primer. Odgovor: Da, jer čim proizvod stigne u bolnicu i na taj je način dostupan korisniku, smatra se 'puštenim u rad'. Poseban je slučaj kada se proizvodi, posebno veliki uređaji, sastavljaju samo na licu mesta: puštanje u pogon vrši se tek kad je montaža završena. Kao udruženje za nabavu stojimo između proizvođača i potrošača, pa imamo svojevrsnu funkciju okretišta. Kako bismo na tržište doneli veću transparentnost, proveli smo istraživanje u leto 2019. i poslali ga 180 proizvođača koji nas snabdevaju: 64 procenata - mereno obimom nabave povezanih institucija - sarađivalo je s prijavljenim telima koja su već potvrđena od strane UMP-a . A najmanje osam procenata planira ukloniti uređaje s tržišta. Takođe pretpostavljamo da će doći do konsolidacije tržišta. Međutim, ovo možda ima smisla. Na primer, pojedini lekari rade sa zastarelim uređajima iz navike, iako postoje novije alternative koje su podnošljivije za pacijente: teške mrežice s malim porama za herniju, na primer, češće prouzrokuje reakcije na strano telo od modernih uređaja. U slučaju uređaja s apsolutnom nišom, poput onih koji se nalaze u pedijatrijskoj nezi, na primer, zakonodavac može osigurati dostupnost nacionalnim izuzećem. Uzbudljivo pitanje biće kako se troškovi razvijaju. Prema našoj anketi, malo koji proizvođač planira podizanje cena. Ali troškovi za sertifikaciju će biti udvostručeni sa UMP.“

– Katja Winkels zur Strassen, poslovna savetnica za Prospitalia

Stanica 6: Srednja veličina

Medicinsko-tehničku industriju u Nemačkoj karakterizuju kompanije srednje veličine. 93 procenta kompanija imaju manje od 250 zaposlenih, dok 30% ima manje od deset zaposlenih. Klaster medicinskih tehnologija Medical Mountains iz Tuttlingena sarađuje s mnogim od ovih malih kompanija i novoosnovanih preduzeća i pomaže im da se pripreme za UMP, kako izveštava generalna direktorica Yvonne Glienke.

„Ako danas izađete na ulice u Tuttlingenu kao stručnjak za regulatorne poslove, ne možete izbeći dobivanje ponuda za posao. Mali proizvođači posebno imaju problema s privlačenjem kvalifikovanih radnika koji su im potrebni. U Medical Mountains organizovali smo ukupno 94 seminara s preko 1000 učesnika u 2019. godini. Jasno je da su fokus bili teme poput upravljanja kvalitetom i sertifikata. UMP dovodi do konsolidacije na tržištu. Naročito male kompanije sve češće odgovaraju sa ‘ne’ na pitanje isplati li se taj napor - udružuju snage, prodaju ili menjaju svoj poslovni model i deluju kao prošireni radni stol za svoje glavne klijente. Uključeni smo u temu UMP više od deset godina, razgovarali smo s političarima, pisali stavove - i nastavljamo se boriti za praktičniju primenu. Na primer, zašto trebam pisani priručnik na svim jezicima EU za svaki skalpel za jednokratnu upotrebu? Takođe mogu zamisliti kako neke kompanije prvo lansiraju svoje inovativne uređaje u SAD-u ili Kini, kako bi zaobišle UMP. Ali UMP u svakom slučaju ima jednu prednost: saradnja između kompanija u regiji mnogo je poboljšana. Manje je konkurencije, a više saradnje. To bi moglo dovesti do nečeg novog.“

– Yvonne Glienke, direktorica Medical Mountains

Stanica 7: Ljudski faktor

Dr. Giovanni Rubeis radi na Institutu za historiju i etiku medicine Univerziteta u Heidelbergu i prvenstveno se bavi etičkim aspektima digitalne transformacije. Kako bi trebao izgledati pravni okvir koji ide u korak s promenama, pita se Rubeis? Uostalom medicinsko-tehnička industrija trećinu prometa ostvaruje uređajima koji nisu stariji od tri godine.

„Zdravstveni se sistem brzo menja: trenutno je, na primer, dostupno 10.000 aplikacija za psihoterapiju koje je moguće preuzeti. No da li su to zapravo medicinski uređaji? A kako su klasifikovane i regulisane nove AI aplikacije, koje su se pre nekoliko godina činile nezamislivima? Ekonomija tako brzo pretvara znanje u uređaje da ga zakonodavac teško može pratiti. Tehnološka transformacija takođe će staviti UMP na test. Interes pacijenta vrlo je jasan: uređaj mi mora pomoći. I mora biti bezbedan. S etičkog stajališta, stoga treba pozdraviti pooštravanje i pojašnjenje regulatornog okvira. Ono što me navodi na razmišljanje je da bi dodatni izdaci trebali biti podmireni sa sličnim resursima i nivoom osoblja. Nije dovoljno doneti zakon. Takođe se moraju obezbediti odgovarajuća infrastruktura i resursi. UMP je vrlo složena stvar. A ovo je takođe etički problem. Budući da se pacijentima, pa čak ni medicinskim stručnjacima nije lako snaći. Istina je da bi svi podaci trebali biti dostupni u bazi podataka EUDAMED. No ona neće biti spremna sve do 2024. godine, a uglavnom je namenjena stručnjacima. Naravno, većina ljudi veruje svom lekaru. No, propis nije dovoljan da poveća izgubljeno poverenje u sektor medicinskih proizvoda. Politika i poslovanje moraju razmotriti način komunikacije s pacijentima i pružiti sve informacije potrebne za samostalno donošenje odluke.“

– Dr. Giovanni Rubeis, Institut za historiju i etiku medicine Univerziteta u Heidelbergu